买nba输赢球赛的网站

药物临床试验质量保证与质量控制
作者:贵州省肿瘤医院胡伟结 供稿     Date : 2017-06-30
    药物临床试验是新药研究与开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审评的重要内容和关键依据。药物临床试验有两个宗旨:一是保护受试者的安全、权益,二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。药物临床试验必须遵循伦理、科学和法规三大原则。
    质量保证(Quality Assurance,QA)是为保证临床试验的实施、数据生成和记录及报告符合GCP和相关法规的要求而建立的所有计划和系统性措施。质量控制(Quality Control,QC)是指在质量保证体系中,为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。临床试验的质量管理是通过QC和QA来实现的,QC、QA贯穿临床试验始终,是一个发现问题、寻求原因和解决方法,并最终解决问题的持续改进过程。
    GCP关于药物临床试验的质量保证体系包括4个环节,即质量控制、质量监查、质量稽查、质量检查。其中,质量控制一般包括以下五个方面内容:一、 定期校准仪器设备;二、所有人员均严格按照试验方案和SOP进行操作;三、数据记录应保证真实、及时、准确、完整;四、 要经常自查数据记录的准确性、完整性,按照规定的方法更正错误;五、数据的统计处理应采用已经通过验证并可靠的统计软件,采用有效的质控措施输入数据。
    临床试验的质量保证体系牵涉到申办方、试验机构及法规监管部门等多方面。作为临床试验的执行机构,应该针对临床试验各个环节制定相关质量措施以保证质量,具体要从以下着手加强质量控制:
    明确有关研究人员的资质和职责,熟悉临床试验的条件、程序及方案;制定并严格遵循SOP,按方案要求进行试验数据记录和报告,并加强试验用药的管理及临床试验数据的管理;配合做好监查、稽查和检查等多环节质量保证措施。对贵州省肿瘤医院药物临床试验的开展来说,各级研究人员都应重视临床试验的质量,预防为主,防检结合,争取用数据和记录说话,追求零缺陷,不断提高研究水平。

贵公网安备 52011202003216号