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开展药物临床试验对医疗机构意义重大
作者:中肽生化潘琳 供稿     Date : 2017-06-30


    药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
    没有药物临床试验,就没有新药。药物临床试验是证明新药有效性及安全性的唯一有效途径。合格药品在上市销售之前,都要经过临床试验论证。那么,开展药物临床试验对医疗机构的发展有何意义呢?
    1.提升医院的科研水平
    近年来,随着临床流行病学、循证医学相关理念的实践及GCP的颁布实施,大样本随机对照临床试验已经成为评估某些治疗措施的最佳方法。国内外进行了数百个大规模多中心临床试验,科学客观地评价了某些治疗措施的临床疗效,肯定并推广了疗效确切的治疗方法,限制并淘汰了一些无效甚至有害的治疗措施,大大提高了临床治疗水平。
    药物临床试验正是严格的大样本随机对照试验,通过开展药物临床试验,可积累研究经验,学到许多先进的研究设计和质量管理手段,掌握大规模多中心临床试验的方法。还有利于加强与国内外同行之间的合作,增进学术交流与沟通,取长补短,从而提升临床科研水平。也可促进重点攻关课题和循证医学研究的开展;同时也可掌握国际药研动态,为国内中药新药的研发、中医药现代化,为国产创新药走出国门提供支持。
    2.有利于人才建设和培养
    开展多中心药物临床试验,医学专业研究人员有机会走出去与国内知名院士或专家进行学术交流,掌握最新的医学动态,提高自身的理论素养和临床实际能力。医技人员和检验人员通过临床试验的专业培训,掌握最新的诊断方法和检验技术,提高临床辅助诊断水平。
    3.促进合理用药
    合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要,在世界各国,特别是发展中国家,不合理用药问题普遍存在,每年因不合理用药而引起的药物不良反应、药源性疾病、耐药菌株的出现等问题比较严重。医务人员在参加一项新药从I-IV期临床试验过程中,对该药的疗效、安全性、用法、疗程及用药的适应证、禁忌证等有较全面的了解,必然能够将该药更好地运用到患者身上。因此开展药物临床实验有利于促进医务人员合理用药,在一定程度上降低了不合理用药带来的危害。
    4.提高医院团队精神
    任何一项新药临床试验都将涉及到多个科室与多个部门的共同参与,不但有临床科室医护人员,辅助科室的检验师、医技师、药剂师,还有医院伦理委员会委员,这些都有赖于药物临床机构办公室人员的协调运转。临床试验对数据的电子录入和药品的管理要求更严,所以还需要信息网络科的参与,开通并维护电脑专线网络,保证试验数据的正常运行。为了使临床试验能正常进行,各部门均需认真对待、积极参与,相互配合,如同建立了绿色的通道。由此提高了试验的工作效率,保证了研究质量,充分展现了团队精神,也为医院的文化建设增添了新的内涵。
    开展药物临床试验保证GCP原则的严格执行,可推进医院伦理建设,提高医院的临床科研水平,并进一步推动人才队伍建设和学科发展,培养严谨的工作作风和密切协作的团队精神,从而提高医院的综合实力。

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