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紧抓机遇 众志成城 关键时刻显风流 ——买nba输赢球赛的网站所属贵州省肿瘤医院GCP机构申报工作纪实
作者:本报记者 刘素娥     Date : 2017-04-18


    本报讯  3月17日,买nba输赢球赛的网站所属贵州省肿瘤医院迎来了为期两天的国家药物临床试验机构资格认定现场检查,集团公司总经理孔令忠、副总经理徐琪全程陪同检查。经专家组一系列严谨、细致的考核与评定,贵州省肿瘤医院GCP机构,以及申报的肿瘤专业内科、外科方向均符合药物临床试验质量管理规范,通过现场检查。
    紧抓机遇  推动医院发展再上新台阶
    2003年,国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)正式施行,其目的是保证临床试验过程规范可靠、结果科学可信,并保障受试者的权益和生命安全。2016年7月CFDA发布《药品注册管理办法(修订稿)》,对于临床试验开展的要求是“在符合临床试验管理要求的机构开展”,目前,经过CFDA认证、具备国家药物临床试验资格的机构,无疑是市场上承接药物临床试验项目的优选。
    贵州省肿瘤医院是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、宁养于一体的三级甲等肿瘤专科医院,为中国西部放疗协会副理事长单位、贵州省肿瘤疾病规范化治疗基地、贵州省肿瘤放疗质控中心。医院拥有由多位著名专家领衔的外科及微创体系,以及享誉全国的肿瘤内科放射治疗体系,引领着省内肿瘤治疗的技术方向。雄厚的专业实力和稳定的人才队伍,为医院申报GCP机构打下了坚实的基础。
    安怀略董事长多次指出,GCP机构申报工作对医院发展意义重大,不仅能更快更好地促进医院专业建设和高素质人才的培养,增强社会影响力,为建设技术精湛、患者放心的精品三甲医院奠定基础,还能进一步推动集团内部业务资源深度融合,增强创新发展能力。
    众志成城  顺利通过资格认定现场检查
    自2013年开展GCP机构申报工作以来,贵州省肿瘤医院高度重视,积极行动,做了大量的筹备工作。医院成立了以罗开俭院长为主任的药物临床试验管理机构,欧阳伟炜博士任机构办公室主任委员,杨英捷副院长任伦理委员会主任委员、肿瘤专业外科方向负责人,卢冰副院长任肿瘤专业内科方向负责人。建立健全标准化管理制度和标准操作规程,共完善27项管理制度和应急预案,制定38项标准操作规程。完善硬件设施建设,配置了符合GCP要求的医疗用房、办公设施、仪器设备等,I期临床试验病房计划设置床位24张,并引入了床旁监护、冷冻离心机、生物安全柜等多套设备及仪器。组织开展不同层次的GCP和药物临床试验技术培训,医院现有152人获得GCP培训资格证书,机构人员每年定期参加GCP相关法律法规培训。
    现场检查过程中,全体医务人员准备充分、回答问题有条不紊,得到了检查组专家的肯定。检查组组长、贵州省食品药品监督管理局注册处处长罗志在反馈会上表示,希望医院以此次检查为新的起点,促使药物临床试验在学科建设中发挥其重要作用,培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,力争把医院药物临床试验机构做大做强,提升医院整体学术水平和临床研究能力。
    贵州省肿瘤医院通过现场检查后,最终的综合评定结论将由国家食品药品监督管理总局和国家卫计委组织专家进行集中审核,待认证审核通过后,将正式在官方网站上公示并颁发药物临床试验机构资格认定证书。

何为药物临床试验?
    指在人体(病人或健康人)进行的药物系统性研究,以证实或发现药物的临床疗效和药代动力学指标,从而确定试验药物的有效性和安全性。它是新药研发过程中的关键一环,一般分为I、II、III、IV期临床试验以及人体生物利用度或生物等效性试验。

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